自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，「四川科轉基金」已投企業(yè)「質譜生物」迅速投入研發(fā)，以實際行動助力全球抗“疫”。近日，由「質譜生物」研發(fā)的兩款新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒成功獲得歐盟CE認證！以下內容轉自「質譜生物」官方微信公眾號：

2020年3月18日，四川質譜生物科技有限公司兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒《新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)快速檢測試劑盒(熒光 PCR 法)》與《新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)檢測試劑盒(等溫擴增法)》獲得歐盟CE認證，助力全球抗疫事業(yè)。

四川質譜生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒歐盟CE認證

疫情發(fā)生后，我國高度重視，各級政府的展開了迅速高效的防治措施，全國人民同仇敵愾，在付出了巨大代價和犧牲的情況下，已經基本控制住了病毒在國內蔓延的趨勢，除湖北省以外的多個省份患病人數清零，疫情最嚴重的湖北省也開始了最后的攻堅階段，國內疫情防控取得了階段性勝利。然而近期疫情在境外多個國家開始爆發(fā)，截止3月18日，中國境外新冠肺炎確診病例已經達到110011例，死亡病例達到4576例（發(fā)布前更新），世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事譚德塞宣布疫情已具有全球大流行特征，而部分國家的消極防治策略更是給疫情的發(fā)展增加了極大的不確定性因素。境外的疫情爆發(fā)，導致我國輸入型患者增多，甚至出現(xiàn)了一人導致一省防控功虧一簣的極端案例，我國目前的防疫重點已經從國內防疫轉向了防止外部輸入，據有關部門報道我國每天要接收十多萬人的入境，面臨極大的防控壓力，防疫人員、物資急需，防疫形勢不容樂觀。

質譜生物獲得歐盟CE認證的產品

為支援境外疫情較為嚴重的國家，我公司迅速展開了多款防疫物資的境外認證，保證各防疫物質在遵守當地法律法規(guī)的情況下順利的參與到當地的抗疫行動。3月18日，兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒同時獲得了歐盟的CE認證：

第三代《新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸免提取恒溫快速檢測試劑盒》

第三代產品是我公司聯(lián)合中科院生物物理研究所、四川省疾控中心、美國斯坦福大學聯(lián)合開發(fā)的2019新型冠狀病毒的快速高靈敏檢測試劑盒。該方法完全不同于普通的熒光PCR探針法，而是采用本研發(fā)團隊創(chuàng)新性開發(fā)的回折逆轉錄恒溫擴增技術（RT-FOMIA: RT-foldback primer mediated isothermalamplification)。與市面上主流的病毒核酸檢測產品相比，該項目產品創(chuàng)新優(yōu)勢體現(xiàn)在下面幾個方面：

1) 速度快：整個過程時間控制在20分鐘以內；

2) 風險?。喝堂荛]，中途不需要開蓋；

3) 易操作：僅需要將樣品加入反應管即可；

4) 精度高：能檢測極低濃度的病毒樣本，減少假陰性；

5) 無交叉：對其他同類病毒檢測均為陰性。

第二代《新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)快速檢測試劑盒(熒光 PCR 法)》

第二代新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒優(yōu)化了反應體系與反應條件，將病毒RNA的逆轉錄與PCR擴增進行了整合，減少了操作步驟；降低了操作時間，在核酸檢測步驟，僅需要36分鐘即可得到結果；減輕了操作人員的檢驗負擔，提高了病毒核酸的檢測效率，大大增加了樣本的日檢測量。

歐盟CE認證

CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，產品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，表明該產品符合歐盟醫(yī)療器械相關指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件。

四川質譜生物簡介

四川質譜生物成立于2019年3月。研發(fā)、生產基地位于成都溫江區(qū)醫(yī)學城，是一家專注臨床診斷醫(yī)學研究的高新技術企業(yè)。公司圍繞基因組學和質譜組學搭建基因檢測平臺和質譜檢測平臺，自主研發(fā)的體外診斷試劑涵蓋了出生缺陷篩查、疾病預防、人類健康服務等相關領域。公司擁有四川省省級質譜研發(fā)中心以及正在籌備中的質譜領域的院士工作站，與多所國內著名院校合作建立產、研、學一體化的平臺，建立了完善、科學的質譜研發(fā)體系和質量保證體系，配備了先進、齊全的儀器設備，采用了嚴格符合各項法規(guī)要求和數據可靠性要求的軟件系統(tǒng)。研發(fā)技術團隊，以中科院生物物理研究所為技術支撐，骨干技術人員均有十年以上的醫(yī)藥、生物領域研發(fā)和注冊申報相關工作經驗。

公司始終以滿足客戶需求為導向，為客戶提供一站式整體解決方案，產品設計基因檢測試劑盒、質譜診斷試劑盒、質譜方法開發(fā)、前沿醫(yī)學轉化、蛋白組學研究、代謝組學研究等。公司未來著力于加強研發(fā)團隊建設、研發(fā)體系建設和藥品全生命周期質量保證體系和能力建設，以及品牌形象維護和建設，不斷提升專業(yè)服務水平，推動自主品牌產品的上市銷售。四川質譜生物科技有限公司堅持“誠信服務、創(chuàng)新發(fā)展、造福人類”的理念，攜手同行，真誠合作，共謀發(fā)展，一起為促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療企業(yè)的崛起強大而努力。